• 8
  • 9
  • 3
Шаблоны для Joomla 3 здесь

Что такое клиническое испытание?

 

На основе современных клинических исследований медицина и фармацевтика достигли огромных результатов в области медицинских наук и сделали огромный прорыв благодаря успешному внедрению своих новейших изобретений.

Основная цель любого клинического исследования – это научное изучение нового лекарственного препарата или метода лечения, определение его безопасности и эффективности, проводимое с участием людей на добровольной основе. Клинические исследования способствуют дальнейшему внедрению изученных препаратов в лечебную практику.

Клинические испытания - это хорошо спланированные исследования, которые собирают информацию о новых методах лечения заболеваний и расстройств. 

 

Зачем нам нужны клинические испытания?

 

Исследования необходимы для понимания двух важных типов информации:

1. Лекарство эффективно, т.е. оно работает

2. Лекарственный препарат безопасен для использования

 

 

Как работают клинические испытания?

 

Обычно эффективность сравнивается с плацебо или с лекарственным препаратом (другим типом лечения), который уже одобрен для применения. Необходимо провести сравнение, чтобы понять, что лекарство работает, а также проверить, безопасно ли лекарство. Исследователи проводят клиническое испытание в течение определенного периода времени, в котором участвующие люди получат лечение, либо сравнительное лечение. Как правило, исследование делается ≈двойным слепым», что означает, что ни исследователи, которые проводят испытания, ни участники не знают, кто получает лечение. 

 

 

Фазы клинических испытаний 
 
Обычно лекарственное средство проходит четыре фазы клинических испытаний; вторая фаза делится на фазы IIa и IIb, а внутри третьей фазы выделяют фазу IIIb.
 
Фаза I. 
 
Первый опыт применения нового активного вещества у человека. Чаще всего исследования начинаются у добровольцев (взрослые здоровые). Главная цель исследований - решить стоит ли продолжать работу над новым препаратом и если удастся установить дозы которые впоследствии будут использованы во время II фазы испытаний. В ходе I фазы исследователи получают предварительные данные о безопасности препарата и делают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека Исследования первой фазы - это широкий спектр медицинских экспериментов. 
 
 
Фаза IIa. 
 
Обычно это первый опыт применения у пациентов с заболеванием для лечения которого предполагается использовать препарат. Иногда подобные исследования называют пилотными, так как полученные результаты обеспечивают оптимальное планирование более обширных и дорогих базовых исследований IIb фазы. В ходе IIa фазы необходимо убедиться в активности исследуемого вещества, оценить краткосрочную безопасность, установить популяцию пациентов, режим дозирования, выяснить зависимость эффекта от дозы, определить критерии оценки эффективности и т.д. Испытания проводятся на ограниченном числе пациентов (100-300), за которыми осуществляется тщательное наблюдение, иногда в стационаре.
 
 
Фаза IIb. 
 
Более обширные исследования у пациентов с заболеванием, которое является основным предполагаемым показанием к назначению лекарственного средства (для лечения, диагностики или профилактики). Главная цель - доказать эффективность и безопасность нового препарата. Результаты базовых исследований служат основой для планирования исследований III фазы и в значительной степени влияют на решение о регистрации препарата. Многие считают исследования II фазы наиболее важным моментом в создании нового лекарства.
 
 
 Фаза III. 
 
Исследования III фазы проводят с целью получения дополнительных данных о безопасности и эффективности различных форм препарата. В ходе III фазы изучают характер наиболее частых нежелательных реакций, клинически значимые лекарственные взаимодействия, влияние возраста, сопутствующих состояний и т.д. Обычно клинические испытания этой фазы являются двойными слепыми контролируемыми рандомизированными исследованиями. Условия исследований максимально приближены к нормальным условиям применения препарата. Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата и важным фактором для принятия официальными инстанциями решения о регистрации лекарственного средства и возможности его медицинского использования. Выделяют IIIb фазу клинических испытаний, к которой относят исследования, проходящие в период от подачи материалов для регистрации препарата в официальные инстанции до момента регистрации и получения разрешения на медицинское применение. Они проводятся для того, чтобы получить некоторые дополнительные сведения о препарате, оценить качество жизни, положение будущего препарата на рынке и т.д.
 
   

 

Могут ли участники покинуть клиническое испытание после его начала?

 

Это право участника оставлять клиническое испытание по любой причине в любое время. Если участник получает лечение, важно проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что безопасно прекратить лечение или помочь уменьшить лечение или заменить его другим лечением.

 

 

Продолжают ли пациенты лечение после окончания исследования?

 

После окончания исследования лечение может закончиться и/или быть предложено. Часто называют ≈открытым расширением ярлыка». Участники, которые получили плацебо, также могут получить лечение в конце исследования.